美國食品和藥物管理局(FDA)周一批準了輝瑞(PFE.US)新款疫苗，該疫苗可以保護嬰兒免受呼吸道合胞病毒(RSV)的感染。RSV是美國嬰兒住院治療的主要原因。

此前，輝瑞公司的RSV疫苗已經在美國獲得批準，并可用于老年人。

這是FDA批準的第二種預防嬰兒RSV的治療方法，也是第一種疫苗。它通過孕婦主動免疫，即給孕婦接種疫苗，使她們能夠將保護性抗體傳遞給胎兒。

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輝瑞公司負責疫苗臨床研究和開發的高級副總裁亞歷杭德拉·古特曼(Alejandra Gurtman)表示，在疾病控制和預防中心提出建議之前，輝瑞公司希望這種疫苗能在RSV流行開始時，即10月底或11月初向公眾提供。

“當你從全球角度考慮時，這種疫苗可能會對公共衛生產生巨大影響，”古特曼稱。“50 年來我們一直在努力尋找一種可以在嬰兒出生后的前三個月，尤其是前六個月內保護嬰兒的方法，現在我對這種疫苗感到非常自豪。”

FDA疫苗主管Peter Marks博士在一份新聞稿中補充說，該批準為醫療保健提供者和孕婦提供了另一種選擇，以“保護嬰兒免受這種可能危及生命的疾病的侵害”。

7月中旬，FDA批準了賽諾菲和阿斯利康的RSV單克隆抗體，這是直接給嬰兒服用的。美國疾病控制與預防中心建議所有8個月以下的嬰兒和一些較大的嬰兒服用這種藥物。

該機構的顧問小組預計將在10月份召開會議，并考慮對輝瑞疫苗的建議，但目前尚不清楚該疫苗與首次治療的指導方針相比如何，因為該疫苗不用于嬰兒。

輝瑞公司的RSV疫苗專門針對妊娠中期或晚期的孕婦。單劑量疫苗會觸發抗體，這些抗體會傳遞給胎兒，從而為胎兒提供出生之后六個月的RSV保護。

RSV通常會引起輕微的類似感冒的癥狀。而年幼的兒童和老年人特別容易受到更嚴重的RSV感染。

根據美國疾病控制與預防中心的數據，RSV每年導致數百名5歲以下兒童和6,000至10,000名老年人死亡。

這一疫苗將幫助美國對抗即將到來的RSV季節，因為今年是一個異常嚴峻的年份。

兒童和老年人的病毒病例使全國各地的醫院不堪重負，主要是因為公眾不再采取有助于遏制RSV傳播的新冠大流行衛生措施。

輝瑞RSV疫苗的安全性和有效性數據

FDA批準輝瑞公司的疫苗是基于一項三期試驗的數據，該試驗發現，該疫苗在預防新生兒出生后90天內因RSV引起的嚴重疾病方面的有效性接近82%。

在嬰兒出生后的前6個月內，該疫苗的有效性約為70%。

今年5月，FDA的顧問小組一致表示，數據顯示輝瑞的疫苗是有效的。但一些顧問表達了對安全的擔憂。

與接受安慰劑的母親相比，接種疫苗的母親早產率略高:分別為5.7%和4.7%。

FDA在周一批準后表示，現有數據“不足以建立或排除早產與輝瑞疫苗之間的因果關系”。

輝瑞公司的古特曼還表示，早產率的差異“在統計上并不顯著”。她指出，大多數早產發生在接種疫苗后30天，這意味著“無法確定疫苗和早產之間的密切因果關系”。古特曼說:“我們找不到這種情況發生的任何原因。”

她補充說，包括美國和日本在內的一些中高收入國家并未發現接種疫苗的母親早產率較高。

盡管如此，古特曼表示，輝瑞將在疫苗上市后的研究中檢查風險。“上市后”是指在產品獲得FDA批準后。

她補充說，該公司的上市后工作還將包括評估接種疫苗后任何與妊娠相關的并發癥。其中包括子癇，指的是在懷孕期間或出生后不久發生的癲癇發作。

根據古特曼的說法，輝瑞公司將啟動懷孕登記處，允許婦女和產科醫生在接種疫苗后致電并報告任何不良反應。