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Moderna(MRNA.US)周一宣布，其針對呼吸道合胞病毒(RSV)的實驗性信使RNA疫苗mRNA-1345獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)突破性療法認定。Moderna表示，這一決定是基于該公司3期關鍵試驗的積極數據。試驗數據顯示，該疫苗在3期試驗中的有效率為83.7%，可預防60歲及以上老人的RSV相關下呼吸道疾病(RSV-LRTD)。
FDA的突破性療法認定旨在加快針對嚴重或危及生命的疾病的治療方法的開發和審查。獲得突破性療法認定的藥物可以獲得密集的監管指導，并有可能獲得FDA的優先審查資格。Moderna表示，預計在2023年上半年提交mRNA-1345疫苗的上市申請。
Moderna